Novartis pausa estudos de CAR-T após três mortes

A farmacêutica suíça Novartis suspendeu oito estudos clínicos de terapia celular nesta semana. A decisão foi tomada após o registro de três mortes entre participantes. Os óbitos estão relacionados a uma reação imunológica grave e rara. A empresa confirmou a pausa publicamente na última segunda-feira. Os estudos interrompidos testavam a terapia rap-cel em pacientes com doenças autoimunes.

Pausa dos estudos

A Novartis colocou os testes em espera no dia 24 de agosto. Ao todo, oito estudos clínicos foram afetados pela medida preventiva. Todos avaliavam a terapia celular personalizada conhecida como rap-cel. O tratamento vinha sendo desenvolvido para condições autoimunes e neurológicas. A confirmação pública da pausa veio apenas alguns dias depois. O anúncio ocorreu de forma conjunta com a farmacêutica Bristol Myers Squibb.

Mortes e reação imunológica

Os três pacientes desenvolveram uma síndrome grave após o tratamento. É a síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes. Essa condição pode provocar uma inflamação descontrolada em todo o organismo. As complicações decorrentes do quadro levaram aos óbitos, segundo a Novartis. A empresa ainda não divulgou o perfil clínico completo dos pacientes. O risco está entre os efeitos adversos já conhecidos das terapias CAR-T.

Doenças incluídas

Os estudos suspensos testavam o rap-cel em cinco doenças autoimunes distintas. Lúpus e artrite reumatoide estão entre as condições avaliadas. A lista inclui ainda casos de vasculite e esclerose múltipla. A miastenia gravis completa o grupo de doenças pesquisadas. Todas envolvem o sistema imunológico atacando o próprio organismo do paciente. A proposta da terapia era reprogramar células de defesa contra essas doenças.

Revisão de segurança

A Novartis afirmou manter contato próximo com autoridades regulatórias internacionais. A empresa também abriu uma revisão interna dos dados de segurança. Conselhos independentes participam ativamente da análise dos casos registrados. O objetivo é compreender melhor os dados clínicos mais recentes. Segundo a farmacêutica, a pausa permite uma avaliação mais completa do programa. Até o momento, não há prazo definido para a retomada dos testes.

Impacto no campo da CAR-T

Os estudos de rap-cel voltados ao tratamento de câncer seguem sem alterações. A companhia mantém normalmente os testes oncológicos já em andamento. O episódio levou também a Bristol Myers Squibb a agir com cautela.

A farmacêutica pausou voluntariamente novos testes de sua terapia zola-cel. A empresa relatou eventos inflamatórios classificados como transitórios e reversíveis. Especialistas do setor acompanham de perto os possíveis reflexos no mercado de terapias celulares.

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