Descentralização de centros de infusão CAR-T no Brasil: como estados fora do eixo SP-RJ se preparam

A terapia CAR-T Cell avança no Brasil, mas ainda está concentrada em poucas regiões. Por anos, a logística de centros de infusão CAR-T no Brasil ficou restrita ao eixo São Paulo e Ribeirão Preto, onde foram montadas as bases dessa medicina de precisão.

Hoje, hospitais de outras regiões estudam como estruturar unidades aptas a receber a terapia, e iniciativas nacionais articulam uma rede de suporte fora do Sudeste.

Descentralizar o CAR-T no Brasil exige que um hospital cumpra requisitos técnicos e regulatórios, enfrente a logística de transporte em um país de dimensões continentais e capacite equipes. A capacitação pesa tanto quanto a infraestrutura física.

O cenário da terapia celular fora dos centros tradicionais

O Brasil tem hoje um núcleo de produção e infusão de CAR-T Cell em São Paulo. O Hemocentro de Ribeirão Preto, em parceria com o Instituto Butantan, realizou o primeiro tratamento da América Latina em 2019.

A rede Nutera, criada em Ribeirão Preto a partir dessa trajetória, é uma plataforma dedicada à manufatura de células. O Hospital Sírio-Libanês e o Hospital Israelita Albert Einstein também atuam nesse grupo inicial.

Fora desse eixo, o movimento é recente. A habilitação da Unidade Pompeia da Rede São Camilo para infusão de CAR-T, em São Paulo, mostra que o modelo se expande mesmo dentro do estado. A questão agora é como Norte, Nordeste e Sul podem percorrer o mesmo caminho sem depender tanto do centro geográfico.

A Universidade Federal do Ceará conduz o Estudo Mandacarú, voltado ao desenvolvimento local de terapia celular. A Fiocruz articula uma plataforma de alcance nacional que serve de referência técnica para centros em estados ainda na fase de planejamento.

Requisitos técnicos para a implementação de unidades de infusão

Habilitar-se como centro de CAR-T Cell vai além dos equipamentos avançados. O processo começa pela montagem de uma infraestrutura em padrão GMP (Good Manufacturing Practices), com salas limpas classificadas, sistemas de controle ambiental e rastreabilidade de cada lote celular produzido.

A unidade de aférese é outra peça necessária. Nela ocorre a leucaférese, a coleta dos linfócitos T do paciente, primeira etapa do processo. Realizado em regime de internação, o procedimento dura aproximadamente quatro horas e exige equipamentos específicos e equipe treinada para conduzir e monitorar com segurança.

Além da infraestrutura física, a acreditação junto à Anvisa é obrigatória para quem pretende atuar em pesquisa clínica ou na produção de terapia celular. O estudo clínico CARTHEDRALL, conduzido pelo Hemocentro de Ribeirão Preto com aprovação da Anvisa, mostrou que o caminho regulatório é viável quando os protocolos são seguidos desde o início. O estudo confirmou que todos os pacientes tratados na fase inicial responderam ao tratamento, sem efeitos colaterais graves.

A equipe multidisciplinar completa a habilitação. Hematologistas, intensivistas, farmacêuticos, enfermeiros especializados em terapia celular e profissionais de biologia molecular precisam atuar de forma integrada. O manejo de efeitos adversos como a síndrome de liberação de citocinas (CRS) e a neurotoxicidade (ICANS) depende desse trabalho conjunto.

Logística de transporte e criopreservação em um país continental

Um dos maiores desafios da logística de centros de infusão CAR-T no Brasil é movimentar as células entre coleta, processamento e reinfusão. No modelo atual, com produtos importados, o material biológico do paciente percorre milhares de quilômetros até laboratórios no exterior, é modificado geneticamente e retorna semanas depois ao hospital de origem. O processo todo pode levar até quatro semanas.

Em um país do tamanho do Brasil, até a logística interna é complexa. A criopreservação adequada é condição essencial para manter a viabilidade celular durante o transporte. As células precisam ficar em nitrogênio líquido ou em sistemas de refrigeração controlada, com monitoramento contínuo da temperatura em todo o trajeto.

Os principais requisitos logísticos e de infraestrutura para centros fora do eixo SP-RJ:

Requisito Descrição Unidade de aférese qualificada Coleta de linfócitos T do paciente com equipamento e equipe especializados Infraestrutura GMP Salas limpas certificadas para processamento celular com rastreabilidade Cadeia de frio para transporte Criopreservação e monitoramento contínuo durante o transporte entre estados Equipe multidisciplinar Hematologistas, intensivistas, farmacêuticos e especialistas em terapia celular Acreditação Anvisa Aprovação regulatória obrigatória para estudos clínicos e produção local Parceria com centro de referência Vínculo formal com hub de manufatura para suporte técnico e transferência de tecnologia

A produção local pelo modelo point-of-care, como a desenvolvida pelo Einstein com a plataforma CliniMACS Prodigy, é uma alternativa concreta. Esse modelo elimina o transporte internacional e reduz o tempo de processamento. O Einstein registrou um tempo vein-to-vein de aproximadamente 22 dias, considerado excelente para uma plataforma acadêmica.

O impacto da produção nacional na viabilidade econômica regional

O custo da terapia CAR-T importada é um dos principais obstáculos para expandir o tratamento no Brasil. Um dos objetivos centrais do projeto do Hemocentro de Ribeirão Preto é desenvolver uma tecnologia inteiramente nacional, que torne o tratamento acessível a todos os pacientes atendidos pelo SUS, conforme declarado pela coordenação do estudo CARTHEDRALL.

Produzir localmente reduz a dependência de insumos importados, encurta o tempo de espera do paciente e diminui os custos logísticos do transporte internacional. O projeto do Einstein, em parceria com o Ministério da Saúde, mostrou que 81% dos pacientes responderam positivamente ao tratamento com CAR-T de produção nacional e 72% alcançaram remissão completa.

Para estados do Norte e Nordeste, onde os pacientes percorrem grandes distâncias para acessar qualquer terapia de alta complexidade, a descentralização da produção muda esse cenário. A viabilidade econômica cresce quando centros regionais reduzem deslocamentos, internações prolongadas fora do estado e custos administrativos de transferência.

Formação de redes cooperativas entre centros de referência e hospitais locais

A descentralização do CAR-T Cell depende de redes cooperativas, em que centros de referência dão suporte a hospitais em processo de estruturação. A Fiocruz, em articulação com o INCA e o Einstein, desenvolve uma plataforma de manufatura que pode operar como reference facility e apoiar tecnicamente centros em diferentes regiões do país.

Essa lógica de rede exige transferência de tecnologia: protocolos, treinamentos, qualificação de equipes e compartilhamento de dados clínicos. O estudo multicêntrico CARTHEDRALL foi estruturado para engajar cinco centros brasileiros de referência após a aprovação da sua segunda fase pela Anvisa. Isso abre caminho para a expansão a novas praças.

Parcerias entre hospitais privados e centros de pesquisa públicos também ampliam o acesso pelo SUS. O objetivo declarado das iniciativas nacionais é que a terapia celular esteja disponível gratuitamente pelo sistema público, atendendo pacientes que hoje não têm acesso a nenhuma das opções comerciais.

Perspectivas para a democratização do acesso à terapia gênica no Brasil

A logística de centros de infusão CAR-T no Brasil deve avançar, mas exige planejamento de longo prazo. O número de pacientes tratados com CAR-T no Brasil ainda é modesto quando comparado a Europa e Estados Unidos, onde dezenas de milhares já receberam a terapia. A barreira principal continua sendo o acesso, limitado por custo, infraestrutura e formação profissional.

As novas gerações de CAR-T, incluindo tecnologias off-the-shelf com células prontas para uso imediato, tendem a simplificar a logística e reduzir custos de produção. Isso pode acelerar a descentralização, pois elimina a necessidade de manufatura individualizada em cada centro.

A formação de profissionais especializados liga a infraestrutura ao resultado clínico. Estados que investirem agora em capacitação de hematologistas, intensivistas e equipes de terapia celular estarão em posição mais favorável quando as novas tecnologias e os financiamentos públicos chegarem. A democratização da terapia gênica no Brasil depende de política pública e de transferência de conhecimento.

Perguntas frequentes

Quais são os critérios básicos para um hospital fora de São Paulo se tornar um centro aplicador de CAR-T Cell?

O hospital precisa ter unidade de aférese qualificada para coletar os linfócitos T, infraestrutura em padrão GMP para o processamento celular, equipe multidisciplinar com hematologistas, intensivistas e especialistas em terapia celular, e aprovação regulatória da Anvisa. Também é necessário um vínculo com um centro de referência em manufatura, por parceria formal ou participação em estudo multicêntrico, para garantir suporte técnico e transferência de tecnologia.

Como funciona a logística de transporte das células do paciente entre estados diferentes?

Após a leucaférese, as células coletadas vão para o local de processamento e modificação genética. Durante o percurso, ficam em criopreservação rigorosa, com monitoramento contínuo da temperatura.

No modelo de produção nacional point-of-care, o processamento acontece no próprio hospital, o que reduz o transporte a etapas internas e encurta o tempo vein-to-vein. Quando o centro de coleta e o de manufatura são diferentes, os materiais biológicos viajam em contêineres especializados, com protocolos de rastreabilidade e segurança definidos.

Existe previsão para a abertura de novos centros de infusão nas regiões Nordeste e Sul do Brasil?

O movimento existe e está em diferentes estágios. O Estudo Mandacarú, conduzido pela Universidade Federal do Ceará, indica o desenvolvimento de capacidade técnica no Nordeste. A Fiocruz, com alcance nacional, articula parcerias que podem servir de base para centros em regiões ainda sem infraestrutura consolidada. A segunda fase do estudo CARTHEDRALL, aprovada pela Anvisa, amplia o número de centros participantes no Brasil. Abrir novas unidades depende de investimentos em infraestrutura, formação de equipes e parcerias institucionais: um processo que leva tempo, mas que já está em andamento.

Expandindo fronteiras junto com quem conhece cada etapa do caminho

A descentralização da terapia CAR-T Cell no Brasil envolve questões técnicas, regulatórias e de equipes. Cada estado que avança nessa direção precisa de orientação especializada para estruturar sua cadeia de produção, formar equipes e cumprir as exigências da Anvisa com segurança.

A Verdie atua como parceira de hospitais, gestores e pesquisadores que querem implementar ou expandir centros de infusão CAR-T no Brasil. A Verdie conhece a cadeia de produção, a logística de transporte celular e as normas regulatórias vigentes, e oferece orientação sobre a terapia CAR-T Cell em cada etapa do processo.

Se o seu hospital está se preparando para dar esse passo, entre em contato com a equipe da Verdie e entenda como transformar o planejamento em realidade.