Fiocruz quer lançar células CAR-T em 2026: o que muda para o acesso no Brasil

A terapia com células CAR-T representa uma das maiores revoluções da oncologia moderna. Trata-se de uma imunoterapia que usa as próprias células de defesa do paciente para combater o câncer de forma altamente personalizada. No Brasil, esse tratamento ainda enfrenta barreiras severas de acesso, especialmente pelo custo elevado. Mas o cenário começa a mudar.

A Fiocruz anunciou planos concretos para lançar sua versão nacional da terapia ainda em 2026, com oferta tanto no SUS quanto no setor privado. O movimento promete transformar o acesso a um dos tratamentos mais eficazes contra leucemias e linfomas. Se você quer entender o que está por trás dessa iniciativa e o que ela significa para pacientes e profissionais de saúde, continue lendo.

O que são células CAR-T e por que elas importam

A sigla CAR-T vem do inglês Chimeric Antigen Receptor T-cell. Na prática, é uma terapia que reprograma geneticamente os linfócitos T do próprio paciente. Eles passam a expressar receptores artificiais capazes de identificar e destruir células tumorais com precisão. O processo começa com a coleta do sangue do paciente. Os linfócitos T são então isolados em laboratório e modificados por meio de um vetor viral.

Após essa reprogramação, as células são multiplicadas e reinfundidas no paciente. O resultado é um medicamento vivo, produzido sob medida. Hoje, a terapia é aprovada pela Anvisa para leucemia linfoblástica aguda de células B, linfomas e mieloma múltiplo. Os produtos comercializados incluem o Kymriah, da Novartis, e o Tecartus, da Gilead Sciences.

Custo atual: o principal obstáculo ao acesso

O preço é o maior entrave. Tratamentos comerciais de células CAR-T custam em torno de 500 mil dólares (cerca de R$ 2 a R$ 2,7 milhões) por paciente. Esse valor não inclui internação hospitalar, que dura ao menos duas semanas, nem medicações de suporte. Os produtos aprovados pela Anvisa não estão disponíveis no SUS. O acesso se dá apenas por planos privados de saúde ou por via judicial. Esse cenário pressiona famílias, sistemas de saúde e o próprio poder público a buscar alternativas nacionais mais acessíveis.

O projeto da Fiocruz: tecnologia nacional a um custo 80% menor

A Fundação Oswaldo Cruz pretende ter seu tratamento com células CAR-T disponível ao final de 2026. A iniciativa conta com parceria do Instituto Nacional do Câncer (Inca) e da organização norte-americana Caring Cross. O objetivo é oferecer a terapia a um preço equivalente a apenas 20% dos tratamentos comerciais disponíveis no mercado global. O acordo com a Caring Cross foi assinado em março de 2024. Ele prevê a transferência de tecnologia e materiais para o Instituto Bio-Manguinhos, da Fiocruz, com autorização para comercializar no Brasil e em outros países da América Latina. O treinamento da equipe brasileira já começou, e a produção será instalada em laboratórios-contêineres, chamados de biomódulos.

Como funcionariam os biomódulos da Fiocruz

O modelo proposto é inovador em sua lógica de distribuição. A Fiocruz planeja instalar esses biomódulos ao lado de hospitais que tenham capacidade técnica para operar a terapia. As células do paciente seriam coletadas no hospital, transformadas no biomódulo e devolvidas para infusão.

Também há previsão de modelos para hospitais que preferirem ter salas limpas próprias, ambientes altamente controlados dentro de sua estrutura. Essa flexibilidade é estratégica para ampliar o alcance geográfico do tratamento. A ideia é que centros em diferentes regiões do Brasil possam eventualmente oferecer a terapia, descentralizando a produção.

O que outras instituições brasileiras estão fazendo

A Fiocruz não está sozinha nessa corrida. O Instituto Butantan, a USP e o Hemocentro de Ribeirão Preto formaram uma parceria para ampliar o acesso à terapia CAR-T no Brasil. O objetivo é viabilizar até 300 tratamentos por ano, com custo estimado de R$ 350 mil, por meio do Nutera.

O ensaio clínico Carthedrall, liderado pelo Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, está em fase 1 e 2. Ao término do estudo, previsto para meados de 2026, os dados serão submetidos à Anvisa para análise. Se aprovados, o tratamento poderá ser avaliado pela Conitec para incorporação ao SUS. Um estudo publicado na revista científica Blood mostrou resultados expressivos: a versão brasileira da terapia eliminou completamente o câncer em 72% dos pacientes testados. O programa recebeu R$ 31,9 milhões do Ministério da Saúde.

O papel da Anvisa e da Conitec nesse processo

Para que qualquer tratamento chegue ao SUS, o caminho regulatório é longo e rigoroso. Primeiro, é necessário obter o registro do produto na Anvisa, comprovando segurança e eficácia. Depois, o produto passa pela análise da Conitec, que avalia custo-efetividade antes de aprovar a incorporação ao sistema público.

O Ministério da Saúde informou que ainda não há previsão definida para a incorporação das células CAR-T ao SUS. A incorporação depende diretamente da conclusão dos ensaios clínicos e da análise regulatória. Ainda assim, o avanço das pesquisas nacionais cria uma base concreta para que esse processo avance com mais velocidade nos próximos anos.

O que isso significa para pacientes e para o sistema de saúde

A perspectiva de ter células CAR-T disponíveis no SUS representa uma mudança histórica. Hoje, pacientes com leucemias e linfomas refratários dependem de recursos financeiros elevados ou de decisões judiciais para acessar o tratamento. Com a produção nacional, a estimativa é reduzir drasticamente essa barreira. Além do impacto clínico direto, a terapia pode ser economicamente estratégica para o sistema. Menos recaídas e mais curas significam menos gastos com tratamentos prolongados. Pesquisadores apontam que o SUS gasta cerca de R$ 3 bilhões por ano com câncer, e a CAR-T pode mudar essa equação no longo prazo. A expansão para segunda linha de tratamento, ou até como abordagem inicial, também está no horizonte.

Como acessar a terapia CAR-T no Brasil hoje

Atualmente, o acesso à terapia com células CAR-T no Brasil ocorre de três formas principais:

• Via plano de saúde privado, para produtos aprovados pela Anvisa como Kymriah e Tecartus
• Via judicial, quando o plano nega cobertura e o paciente entra com ação na Justiça
• Via ensaios clínicos, em instituições como Fiocruz, USP, Hospital Albert Einstein e Butantan, para pacientes que atendam aos critérios de inclusão dos estudos

Para participar de um ensaio clínico, é necessário buscar uma instituição de pesquisa credenciada que conduza estudos com essa terapia. O paciente precisa atender a critérios específicos, como tipo e estágio do câncer e falha em tratamentos anteriores.

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