Viabilização da terapia CAR-T no SUS: caminhos para democratizar a imunoterapia de precisão no Brasil

A terapia CAR-T é reconhecida como um dos maiores avanços da oncologia moderna. Ao reprogramar geneticamente os linfócitos T do próprio paciente para identificar e destruir células cancerígenas com alta precisão, ela funciona como um verdadeiro medicamento vivo, personalizado para o sistema imunológico de cada indivíduo.

Apesar de aprovada pela Anvisa e disponível na rede privada, essa terapia ainda não foi incorporada ao SUS, o que mantém milhares de pacientes sem acesso a um tratamento que pode oferecer remissão completa em casos antes considerados sem saída.

Este artigo discute os principais desafios e as estratégias concretas que pesquisadores, instituições e o poder público brasileiro estão desenvolvendo para tornar a CAR-T acessível na saúde pública, com base nas iniciativas em andamento no país.

O que está aprovado e o que ainda falta

O Brasil já conta com três produtos CAR-T registrados pela Anvisa para uso clínico.

O Kymriah (tisagenlecleucel), da Novartis, foi o primeiro aprovado e é indicado para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de células B, além de adultos com linfoma difuso de grandes células B. Os demais produtos aprovados ampliam as indicações para outros subtipos de neoplasias hematológicas.

Apesar das aprovações regulatórias, a terapia ainda não foi incorporada ao SUS devido aos altos custos envolvidos na produção e em todo o processo. O valor de uma única infusão com produtos importados pode chegar a R$ 2,5 milhões, tornando o acesso restrito a uma parcela ínfima da população brasileira.

Para além do custo do produto em si, há despesas hospitalares consideráveis: o tratamento exige internação para monitoramento pós-infusão, com até 50% dos pacientes necessitando de cuidados em UTI durante a fase aguda de resposta imune.

A aposta na produção nacional como chave do acesso

A principal estratégia em curso para viabilizar a CAR-T no SUS é o desenvolvimento de tecnologia 100% nacional, com custos de produção significativamente menores.

A parceria entre o Butantan, a USP e o Hemocentro de Ribeirão Preto vem com a missão de ampliar o acesso à terapia de células CAR-T para a população brasileira, e a produção 100% nacional por instituições sem fins lucrativos é uma das grandes vantagens para permitir a redução dos custos e facilitar a inclusão do tratamento no SUS. 

Os Núcleos de Terapia Avançada (Nutera), instalados em São Paulo e em Ribeirão Preto, são os primeiros centros a produzir a terapia CAR-T em escala no Brasil.

A expertise acumulada por décadas pelo Centro de Terapia Celular da USP elimina a necessidade de licenciamento tecnológico estrangeiro, um dos itens que mais encarecem a produção nos modelos importados.

Um estudo realizado no Hospital Israelita Albert Einstein mostrou resultados promissores da primeiro estudo nacional de CAR-T aprovado pela Anvisa.

Os resultados mostram a progressão de 11 pacientes com cânceres do sangue avançados: 81% responderam positivamente à terapia e 72% alcançaram remissão completa. Esses números, apresentados no congresso da revista Blood em dezembro de 2025, marcam um ponto de inflexão: o Brasil deixa de ser apenas consumidor de tecnologia importada e passa a produzir imunoterapia de ponta.

Inovações tecnológicas para reduzir custos e tempo

Além da infraestrutura de produção, pesquisadores brasileiros buscam alternativas técnicas que tornem o processo mais rápido e acessível.

Um dos exemplos em que grupos no INCA, na Fiocruz, no Albert Einstein e na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto têm se empenhado é tentar substituir o vetor viral por um sistema não viral.

O sistema consiste em um pedaço de DNA que, uma vez colocado na célula, promove a produção da molécula do CAR. Com esta estratégia, pretendem gerar células CAR-T em apenas oito dias, acelerando o protocolo tradicional que, quando usa células CAR-T comerciais, pode levar mais de um mês. 

Esse projeto já passou pelas fases de validação pré-clínica e está na etapa de elaboração da documentação regulatória para apreciação pela Anvisa, com objetivo de validação em um ensaio clínico com pacientes de leucemia.

A redução do tempo de produção de mais de 30 dias para apenas 8 representa um ganho duplo: clínico, pois pacientes com cânceres agressivos chegam ao tratamento mais rapidamente; e econômico, pois menos dias de processamento significam menor consumo de insumos e menos horas de trabalho especializado.

Comparativo entre os modelos de produção

Os desafios que ainda precisam ser superados

A viabilização da CAR-T no SUS não depende apenas de reduzir custos de produção.

É necessário estruturar uma rede de centros de alta complexidade distribuídos pelo território nacional, capazes de realizar a leucaférese, processar as células e administrar o tratamento com segurança. Hoje, essa capacidade está concentrada em poucos hospitais universitários e centros de referência, majoritariamente no eixo Sul-Sudeste.

A formação de recursos humanos especializados em terapia celular é igualmente crítica. O tratamento exige equipes treinadas para o manejo da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da neurotoxicidade associada às células imunes (ICANS), eventos adversos que podem ser graves e exigem protocolos clínicos rigorosos.

Por fim, o marco regulatório precisa evoluir para acomodar as especificidades dos produtos de terapia avançada, que diferem fundamentalmente dos medicamentos convencionais em termos de rastreabilidade, controle de qualidade e critérios de liberação. A RDC 836/2023 da Anvisa foi um avanço nessa direção, mas a implementação prática ainda encontra gargalos nos centros de menor porte.

Perguntas frequentes

Por que a terapia CAR-T, mesmo aprovada pela Anvisa, ainda não está disponível no SUS?

A aprovação regulatória garante que o produto é seguro e eficaz, mas não determina automaticamente sua incorporação ao sistema público. Para entrar no SUS, uma terapia precisa passar pela avaliação de custo-efetividade da Conitec, que analisa o impacto orçamentário e compara os benefícios com as alternativas já disponíveis.

O custo atual dos produtos importados, acima de R$ 2 milhões por paciente, inviabiliza essa incorporação no curto prazo. A produção nacional é o caminho mais concreto para mudar esse cenário.

Quais instituições brasileiras estão trabalhando para levar a CAR-T ao SUS?

As iniciativas mais avançadas envolvem o CTC-USP e o Hemocentro de Ribeirão Preto, em parceria com o Instituto Butantan, que operam os Núcleos de Terapia Avançada (Nutera). O INCA, a Fiocruz e o Hospital Albert Einstein também desenvolvem pesquisas voltadas à produção nacional e à redução de custos, incluindo o projeto de substituição do vetor viral por sistema não viral. O financiamento dessas iniciativas envolve o Ministério da Saúde, a Fapesp, o CNPq e a Faperj.

Quais tipos de câncer seriam prioritariamente atendidos pela CAR-T no SUS?

Com base nos produtos já aprovados e nos estudos em andamento no Brasil, as neoplasias hematológicas seriam as primeiras beneficiadas: leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma difuso de grandes células B e, em perspectiva, o mieloma múltiplo.

A extensão para tumores sólidos, como câncer de mama e pulmão, ainda depende de avanços técnicos adicionais para superar as barreiras do microambiente tumoral.

A CAR-T nacional é um projeto do Brasil, e a Verdie acompanha cada passo

A incorporação da terapia CAR-T ao SUS é um objetivo que une ciência, política pública e compromisso com a equidade em saúde. O caminho é complexo, mas os avanços dos últimos anos mostram que o Brasil tem capacidade científica, institucional e regulatória para tornar isso realidade.

Acompanhar esse processo com profundidade e rigor é o que a Verdie faz. Como referência nacional em terapias celulares avançadas, a Verdie traduz os desenvolvimentos mais relevantes do campo para profissionais de saúde, gestores, pesquisadores e pacientes que precisam de informação qualificada para tomar as melhores decisões.