Carro refrigerado para transporte

O transporte de células CAR-T é uma etapa crítica na terapia celular, pois envolve o deslocamento das células do paciente para o laboratório e de volta, após a modificação genética. 

Esse processo deve garantir a integridade e a viabilidade das células, garantindo a eficácia do tratamento. No Brasil, esse transporte é regulado por legislação específica e normas técnicas que asseguram padrões de segurança, temperatura e acondicionamento.

Legislação e normas técnicas

O transporte de materiais biológicos no país segue normas da ANVISA, do Ministério da Saúde e da ANTT (Agência Nacional de Transportes Terrestres), além de recomendações internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da International Air Transport Association (IATA). 

Essas normas determinam como devem ser manuseados, embalados e transportados materiais biológicos, incluindo células CAR-T, considerando riscos potenciais de contaminação e exposição.

Entre as principais legislações e normas estão:

• RDC 302/2005 da ANVISA, que trata do transporte de produtos biológicos.
  
• Recomendações da IATA para o transporte seguro de material biológico, aplicáveis tanto em transporte aéreo quanto terrestre.
  

Classificação do material biológico

As células CAR-T são consideradas materiais biológicos e, dependendo da situação, podem ser classificadas como categoria B ou A:

• Categoria B: inclui materiais biológicos que apresentam risco limitado à saúde humana. A maioria das células CAR-T se enquadra aqui, pois não são infecciosas após o processamento.
  
• Categoria A: materiais biológicos que podem causar risco à saúde se liberados. O transporte de CAR-T raramente se enquadra nessa categoria, mas o conhecimento da classificação é essencial para determinar requisitos de embalagem e rotulagem.
  

Essa classificação impacta diretamente as exigências legais e de segurança no transporte, determinando o tipo de embalagem, identificação e procedimentos de manuseio.

Embalagem tripla e identificação

A legislação brasileira exige a utilização da embalagem tripla, composta por:

1. Embalagem primária: contém diretamente as células CAR-T e garante estanqueidade.
   
2. Embalagem secundária: oferece proteção adicional e evita vazamentos em caso de falha da embalagem primária.
   
3. Embalagem externa: protege contra impactos e facilita o transporte, além de conter rótulos e símbolos obrigatórios.

Os rótulos devem indicar:

• Símbolo de material biológico (símbolo da OMS).
  
• Classificação do risco (categoria A ou B).
  
• Temperatura de conservação e instruções de manuseio.
  

Procedimentos de acondicionamento, temperatura e preservação

A manutenção da temperatura adequada é crucial para a viabilidade das células CAR-T. Normalmente, o transporte utiliza carros refrigerados com controle rigoroso de temperatura. Algumas células podem ser transportadas congeladas, utilizando gelo seco ou sistemas criogênicos, enquanto outras requerem refrigeração em 2–8°C.

Outros cuidados incluem:

• Monitoramento contínuo da temperatura durante todo o trajeto.
  
• Registro do tempo de transporte para garantir que não ultrapasse limites seguros.
  
• Acondicionamento seguro para minimizar movimentos bruscos e impactos.